Wer sich gewundert hat, dass Apple das Oxymeter der neuen Apple Watch Series 6 sofort zum Verkaufsstart der Uhr aktivieren konnte, anders als das EKG der Apple Watch Series 4, das noch einige Monate lang auf seine Freigabe durch die Behörde FDA warten musste, bekommt die Antwort nun von ” The Verge “. Der Pulsoxymeter ist kein Gesundheitsgerät, sondern lediglich ein Wellness-Gadget, Apple muss daher keine Daten vorlegen, die belegen, wie akkurat die Sensoren und Algorithmen den Parameter vermessen und berechnen. Daten zur Sensitivität und Spezifität legt Apple daher nicht vor, derzeit laufen aber drei medizinische Studien, welche den Nutzen des Pulsoxymeters belegen sollen. Diese drehen sich um Asthma , Herzinsuffizienz , und Atemprobleme im Zusammenhang mit Covid19 .
Matt Grennan, Assistant Professor für Health Care Management an der Wharton School der Universität von Pennsylvania hält gegenüber The Verge die Apple Watch Series 6 daher für verwirrend, da sie zwei Anwendungen enthalte, von denen nur eine eine geprüfte medizinische ist. Das Oxymeter liefert laut vieler Testberichte nicht immer und teilweise widersprüchliche und wenig zuverlässige Ergebnisse.
Möglich ist diese Mischung von medizinischen und Fitness-Feature in einem Gerät durch die Unterscheidung von FDA. Während die Pulsoxymetrie nach der Auffassung der US-Behörde zu der Klasse II gehört, die einfach nur Informationen über den Körperzustand liefert, verhält sich es mit dem EKG etwas anders. Das Elektrokardiogramm bzw. seine Ergebnisse können die medizinische Pflege beeinflussen, die der Nutzer erhält. Mit einem Elektrokardiogramm sollen abnormale Herzrhythmen festgestellt werden, die potentiell lebensgefährlich sein können. Eben deswegen unterliegen die Geräte mit einer solchen Messung strengeren Richtlinien als beispielsweise die Pulsoxymetrie. Die Herzfrequenzmessung hat Apple ja auch nicht von der FDA oder TÜV hierzulande freigeben lassen.