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Apple Watch: Hinter den Kulissen des EKG-Zertifikats

27.09.2018 | 08:29 Uhr |

Apple hat die EKG-Funktion für die USA bis Ende des Jahres versprochen. Es gibt Hoffnung für die schnelle Zertifizierung in Deutschland.

Apple hat Apple Pay bereits 2014 in den USA gestartet, wir schreiben das Jahr 2018 und immer noch kein Bezahldienst von Apple in Sicht. Müssen die deutschen bzw. europäischen Kunden auch so lange auf die EKG-Funktion der neuen Apple Wacht warten? Wir meinen nicht. Dazu haben wir uns genauer die Institutionen und das Prozedere für eine solche Zulassung bzw. Zertifizierung angeschaut.

Auf die schnelle Zertifizierung lässt vor allem Apple selbst hoffen: Uns gegenüber hat das Unternehmen versichert, man bemühe sich bereits um die Freischaltung der EKG-Funktion europaweit. Doch was müsste man konkret dafür tun und wie lange könnte dies dauern?

Will Apple das EKG mittels Apple Watch messen, wird das Gerät nicht mehr ein Wellness-Gadget sondern ein Medizinprodukt, diese unterliegen einer gesonderten Zulassung, geregelt durch die EG-Richtlinie für "Medizinprodukte" (93/42/EWG) und das deutsche Medizinproduktgesetz. Die beiden Regelungen unterscheiden drei Risikoklassen der Medizinprodukte. Zu der höchsten Risikostufe gehören beispielsweise Implantate, diese benötigen die strengste Überprüfung. Wie gehen jedoch davon aus, dass die Apple Watch analog zu den USA in die zweite Risikoklasse fallen wird.

Aber auch dafür wird eine Überprüfung – das Konformitätsbewertungsverfahren – durch eine unabhängige Organisation, die sogenannte Benannte Stelle notwendig. Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist beispielsweise eine solche Benannte Stelle, die Zertifikate für Medizinprodukte ausstellt. Dabei stellt das Zertifizierungsunternehmen fest, ob das Gerät den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Nach Angaben des Pressesprechers von TÜV SÜD lässt sich die Zeit für eine solche Zulassung nur schwer einschätzen, dies hängt vor allem von der Art des Produktes und der Dokumentation des Herstellers ab. Die gleiche Organisation hat jedoch Anfang des Jahres das Kardiaband von Alivecor zertifiziert . Von den ersten Berichten über die Markteinführung des Kardiabandes in Deutschland bzw. in der EU bis zu der Ausstellung des Zertifikats sind knapp zwei Monate vergangen (vom November 2017 bis 8. Januar 2018), dies lässt hoffen, dass die Zulassung der EKG-Funktion der Apple Watch in Deutschland nicht Jahre, sondern nur noch Monate dauern kann.

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